4月5日美国FDA修订规则中国标准KN口罩重新获得美国认可

4月5日美国FDA修订规则中国标准KN口罩重新获得美国认可

　　 近期，随着肺炎在国外快速蔓延，木箱艺术品等防护物资供求日趋紧张，但受制于国外检测认证等技术法规刚性要求，我国鸡血石艺术品（美术艺术品） 等物资 出口受到影响。为缓解供求紧张局面，近日，欧洲等主要国家和地区陆续发布防疫物资监管的临时或紧急措施，放宽准入要求。

　　 但美国的政策一直是反反复复，时而准许中国的防疫物资进入美国市场，时而又怀疑中国防疫物资产品质量。

　　 美国时间4月3日，美国FD美国艺术品口罩标准上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器（口罩）获得EUA授权的文件。

　　 美国FDA曾在3月28日将中国标准的KN口罩排除在EUA授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN口罩得到美国的正式认可。

　　 但FDA用了一行很小字体的脚注对进口中国KN口罩的EUA授权进行了最关键的说明：

　　 1. 由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（艺术品存放），FDA可以进行验证；

　　 3.有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标准的，FDA可以进行验证。

　　 该条加注：如果符合这个原则，按照中国标准设计和验证的口罩的制造商是可以获得EUA授权的。

　　 中国制造商可以根据这三个原则提交不同的申请材料，提交申请材料的清单如下：

　　 现呼吸器（口美国艺术品口罩标准不论采用上述三个原则中的任一方式获得授权，都离不开必须对其所生产的产品进行检测，并证明其性能符合标准要求。

　　 根据美国法规要求，进入美国市场的呼吸器应满足NIOSH CFR Part 标准要求。

　　 2020年4月3日获得FDA认可的中国生产的非NIOSH认证的呼吸器有2个厂家（艺术品投资论坛）具体型号如下：

　　 如何证明自己生产和销售的口罩满足欧美国家法定要求，以避免日后欧美秋后算账，威尔信实验室管理专家作为“专业、权威、安全、简便、快速、省时、省心”全球的实验室品牌管理专家，具有+年实验室管理和相关产品认证经验，现已为美国艺术品口罩标准加急办理了CE/FDA产品认证和中国的CNAS产品认证。

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